Assureur Qualité Qualification-Validation / Expert SI (H/F)

Les Laboratoires CDM Lavoisier sont une entreprise Française, indépendante, spécialisée dans la fabrication et la distribution de médicaments injectables.
Situés idéalement entre Tours et Orléans, à la sortie de l'autoroute A10 de Blois, ville historique aux portes des plus beaux châteaux de la vallée de la Loire, notre site industriel se situe à La Chaussée St Victor (41).

Afin de satisfaire nos clients de manière durable, notre entreprise s'appuie avant tout sur l'expertise de ses équipes. Nos 130 collaborateurs s'attachent quotidiennement à faire vivre nos valeurs qui nous animent depuis plus d'un siècle : transparence, sens de l'engagement, force du collectif et l'humain d'abord.

Vous partagez la même vision ? Alors choisissez de vivre une expérience dans une société porteuse de valeurs fortes et offrant un cadre de vie attractif !

Devenez notre futur Assureur qualité qualification - Validation / Expert SI en CDI (H/F)

Rattaché(e) à notre Responsable Qualification / Validation, au sein d'une équipe de 5 personnes, vous avez en charge les activités de validation des systèmes d'information dans le respect de la réglementation.

Vos principales missions seront les suivantes :

Validation des SI:
- Définir la stratégie de validation des systèmes informatisés
- Apporter son support à la rédaction des documents de validation des systèmes informatisés (URS, analyses de risques, spécifications, protocoles, rapports, QI, QO, QP .) au périmètre de l'Informatique Industrielle. (Gestion des accès, sauvegarde et restauration, audit trail et revue périodique.)
- Référent sur les activités de qualification-validation des équipements du contrôle qualité
- Définir les stratégies de tests des SI et les exécuter
- Réaliser les revues périodiques intégrant les changements, déviations et incidents.
- Gérer les déviations et CAPA associés
- Soutenir la gestion des fournisseurs des systèmes Informatisés : agrément & audits fournisseurs
- Participer aux audits et inspections (clients ou autorités)
- Être force de proposition sur les innovations digitales

Data Integrity
- Définir et déployer la politique Data Integrity
- Être référent sur les exigences Data Integrity : gestion des accès audit trail
sauvegarde/restauration
- Approuver les feuilles de calcul Excel sécurisées

Activités Générales du service - Innovation & amélioration continue
- Participer à l'élaboration du programme annuel des activités de qualification/validation, au suivi des indicateurs relatifs aux activités de qualification/validation
- Accompagner les équipes sur les évolutions réglementaires applicables au domaine de la qualification-validation
- Contribuer à l'amélioration continue des pratiques qualité
- Participer au déploiement des stratégies de qualification-validation du service
- Elaborer le programme annuel de métrologie ; planifier et suivre les interventions de prestataires de métrologie, valider les constats de vérification
- Participer à la maîtrise des changements et à l'évaluation des changements dans son périmètre d'activités
- Dispenser les formations dans son périmètre d'activités.

Votre profil :

Issu(e) de formation BAC +5 (informatique industrielle, ingénierie qualité ou équivalent), vous avez idéalement 2 ans d'expérience en Validation des systèmes d'information dans l'industrie de la santé et/ou dans un environnement similaire (connaissances du référentiel BPF indispensable).

Une certaine polyvalence sur l'ensemble des activités de qualification-validation est un réel plus.

Autonome, rigoureux (se), vous faites preuve de force de proposition et de prise d'initiative. Vous possédez de réelles aptitudes relationnelles pour travailler transversalement avec l'ensemble des équipes du site. Vous êtes doté(e) de bonnes capacités d'analyse et de synthèse. Vous mettez en place les niveaux de contrôle nécessaires pour fiabiliser vos activités.