Technicien(ne) essais cliniques (H/F)

L'espoir de guérir le cancer a un nom, Gustave Roussy.
Premier centre de lutte contre le cancer en Europe et classé au sixième rang mondial des hôpitaux en cancérologie, Gustave Roussy est un institut de soins, de recherche et d'enseignement qui prend en charge des patients atteints de tout type de cancer, à tout âge de la vie. Son expertise des cancers rares et des tumeurs complexes est internationalement reconnue.

Contexte
Le Département de Pharmacie Clinique connaît une croissance soutenue de son activité liée aux essais cliniques : environ 570 essais actifs impliquant une activité pharmaceutique, dont une part croissante d'essais précoces à forte exigence réglementaire. Le nombre de DCI gérées a progressé de près de 80 % en dix ans.
Cette croissance est fortement amplifiée par l'essor des médicaments de thérapie innovante (MTI) : le volume d'actes hebdomadaires a été multiplié par 11 en deux ans, passant de 1 à 11 actes par semaine. Les MTI (thérapies cellulaires et géniques) imposent des contraintes logistiques et réglementaires sans équivalent dans le reste de l'activité pharmaceutique : chaîne cryogénique (azote liquide, conservation entre -80 °C et -196 °C), traçabilité nominative donneur/receveur, gestion de kits de collecte et de réinjection, délais de péremption parfois comptés en heures, et coordination étroite avec les unités de thérapie cellulaire et les plateformes de production. Ce niveau d'exigence expose l'établissement à des risques documentés : excursions de température, saturation des capacités de stockage dédiées, tension sur les flux logistiques.
Ce contexte justifie un poste dédié, centré sur la sécurisation technique et réglementaire du circuit des essais cliniques en pharmacie, MTI en particulier.

Missions principales
-Assurer la gestion et la traçabilité de la chaîne cryogénique des MTI (azote liquide, conservation entre -80 °C et -196 °C) en lien avec les unités de thérapie cellulaire et les plateformes de production
-Contrôler et tracer les kits de collecte et de réinjection, garantir la traçabilité nominative donneur/receveur exigée par la réglementation
-Gérer les délais de péremption courts propres aux MTI en coordination étroite avec les équipes cliniques et les unités de thérapie cellulaire pour sécuriser les fenêtres d'administration
-Suivre et déclarer les excursions de température sur les équipements de stockage dédiés aux MTI dans le cadre de la SOP froid
-Enregistrer les dispensations de traitements expérimentaux et en assurer la traçabilité dans Chimio et l'IWRS en appui du pharmacien
-Contribuer au conditionnement et au contrôle documentaire des produits sous supervision pharmaceutique
-Tenir à jour les classeurs pharmacie et les fiches de fabrication des essais
-Suivre la compliance patient et signaler toute anomalie de traitement à l'équipe pharmaceutique
-Contribuer à la gestion des stocks/approvisionnements
-Préparer les éléments documentaires nécessaires aux visites de monitoring et servir d'interlocuteur pharmacie pour les promoteurs
-Appliquer les bonnes pratiques cliniques, les bonnes pratiques de pharmacie et les procédures qualité du département
-Participer aux audits et inspections réglementaires du secteur essais cliniques

Compétences requises
Savoir :
-Connaissance des circuits des médicaments de thérapie innovante : chaîne cryogénique, traçabilité nominative donneur/receveur, kits de collecte et de réinjection, contraintes de péremption courte
-BAC+4 avec expérience en recherche clinique
-Connaissance des référentiels réglementaires applicables aux essais cliniques (BPC/ICH-GCP, BPP)
Savoir-faire :
-Maîtrise des outils métiers : Chimio, IWRS, suivi de compliance, pack Office
-Capacité à gérer des délais critiques et des priorités multiples
Savoir-être :
-Rigueur et sens de l'organisation
-Capacité de communication avec des interlocuteurs variés
-Esprit d'équipe