Responsable Qualification Validation Métrologie (H/F)

Genius Talent est un cabinet de conseil en recrutement créé par des ingénieurs passionnés d'intelligence artificielle et des chasseurs de tête expérimentés spécialisés dans la recherche de talent. Une méthode agile et performante pour vos recrutements et un accompagnement personnalisé pour les talents.

Rattaché(e) à la Direction Qualité d'un site de production pharmaceutique, vous prenez la responsabilité des activités de qualification, validation et métrologie et assurez le management de l'équipe dédiée.

Véritable référent(e) de votre périmètre, vous jouez un rôle central dans la maîtrise de l'état qualifié et validé du site et accompagnez les différents projets industriels dans un environnement fortement réglementé.

o Définir, piloter et faire évoluer la politique de Qualification / Validation / Métrologie du site.

o Manager, accompagner et développer l'équipe dédiée aux activités de Qualification, Validation et Métrologie.

o Élaborer, maintenir et garantir l'application du Plan Directeur de Validation (PDV).

o Planifier et coordonner les activités de qualification des équipements, installations et systèmes.

o Piloter la validation des procédés de fabrication, des procédés de nettoyage, des méthodes de contrôle et des systèmes informatisés.

o Garantir la maîtrise et la conformité des activités de métrologie du site.

o Superviser et approuver les protocoles et rapports de qualification et de validation.

o Apporter votre expertise dans le cadre des Change Controls et évaluer leurs impacts en matière de qualification et validation.

o Accompagner les projets industriels et garantir la bonne réalisation des différentes étapes de qualification et validation.

o Veiller au respect des BPF / GMP et des exigences réglementaires applicables.

o Participer aux audits qualité et inspections réglementaires en tant que référent(e) de votre domaine.

o Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, Production, Maintenance, Engineering et les différents acteurs des projets industriels.

Vous êtes titulaire d'un Bac+5 scientifique, d'un diplôme d'ingénieur ou de Pharmacien et disposez d'une expérience significative en Qualification / Validation / Métrologie, idéalement acquise dans l'industrie pharmaceutique ou dans un environnement industriel fortement réglementé.

Vous justifiez idéalement de 5 à 10 ans d'expérience sur des fonctions de qualification, validation ou assurance qualité, ainsi que d'une expérience en management d'équipe.

Compétences recherchées

o Qualification d'équipements, d'installations et de systèmes.

o Validation des procédés de fabrication et des procédés de nettoyage.

o Validation des systèmes informatisés.

o Métrologie en environnement industriel.

o Gestion des Change Controls et analyses d'impact.

o Rédaction et approbation de protocoles et rapports de qualification/validation.

o Maîtrise des BPF / GMP et connaissance de l'Annexe 1.

o Connaissance des référentiels ISO 13485, 21 CFR Part 11 et 21 CFR Part 820.

o Expérience des audits et inspections réglementaires.

o Anglais professionnel, à l'écrit comme à l'oral.

Au-delà de votre expertise technique, vous êtes reconnu(e) pour votre leadership, votre rigueur et votre capacité à fédérer une équipe. Vous appréciez les environnements transverses et savez travailler efficacement avec des interlocuteurs issus de différents métiers.