RESPONSABLE QUALITE (H/F)

L'agence DOMINO d'Angers recrute pour un de ses clients, spécialisé en production de cartes électroniques, un/e RESPONSABLE QUALITE H/F

Au sein d'une équipe à taille humaine sous l'autorité du Directeur de production, vos missions principales seront :

Pilotage du Système de Management de la Qualité (SMQ)
? Déployer, maintenir et faire évoluer le SMQ en conformité avec l'ISO 13485 (dispositifs médicaux) et l'ISO 9001
? Assurer la veille normative et réglementaire
? Piloter la maîtrise documentaire : procédures, instructions, enregistrements (création, approbation, révision, archivage)
? Définir, suivre et analyser les indicateurs qualité (KPIs) et proposer des actions correctives et préventives (CAPA)
? Superviser le traitement des non-conformités, des réclamations clients
? Coanimer les groupes de travail sur l'amélioration continue et résolution de problèmes avec les pilotes processus
? Animer la revue de direction annuelle ( ordre du jour, comptes-rendus, suivi des décision et des actions)
? Planifier et animer les audits internes, des organismes certificateurs, clients et fournisseurs et les plans d'actions associés

Actions opérationnelles avec l'unité de production
? Être présent(e) sur le terrain pour accompagner les équipes de production dans l'application des exigences qualité
? Valider les contrôles en réception, en cours de fabrication et à l'expédition
? Participer aux lancements série, aux qualifications procédés et aux validations de nouveaux équipements
? Animer des formations et sensibilisations qualité auprès du personnel de production
? Assurer le lien entre la production et les clients sur les sujets qualité (retours, audits clients)

Actions opérationnelles avec le bureau d'étude
? Être présent(e) sur le terrain de façon régulière pour accompagner les équipes d'ingénieurs dans l'application des exigences qualité exigées par ISO 13485 et ISO 9001
? Veiller à l'application des exigences qualité et normatives par des revues de jalons et des audits, sur les aspects méthodologiques et documentaires
? Déployer des outils d'amélioration : analyse de risque, bilans méthodologiques
? Veiller au bon déroulement des projets en participant aux passages des principaux jalons
? Participer au plan d'amélioration process

Connaissances professionnelles :
? Maîtrise experte des normes ISO 13485 (dispositifs médicaux) et ISO 9001 (management de la qualité)
? Maîtrise des outils qualité : AMDEC, analyse des risques
? Une connaissance des affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux serait un plus
? Pratique professionnelle de l'anglais (écrit et oral)