Réferent(e) Assurance Qualité et Affaires Réglementaires (H/F)

Dans le cadre d'un remplacement pour congé maternité, nous recherchons un(e) Référent(e) Assurance Qualité & Affaires Réglementaires en CDD, pour une durée minimale de 5 mois.

Vous souhaitez jouer un rôle clé dans un laboratoire réglementé BPL et venir renforcer une équipe existante tout en contribuant à la performance et à l'amélioration continue du système qualité ?

En tant que Référent(e) Assurance Qualité & Affaires Réglementaires, vous serez un acteur central du laboratoire, garant de la conformité réglementaire, de la maîtrise documentaire, et du suivi qualité des activités expérimentales et procédés.

Vos missions principales :

Gestion de la qualité :

Sensibiliser l'ensemble du personnel au fonctionnement de l'assurance qualité notamment par la formation et le traitement des process qualité
Veiller au respect et à la maîtrise des prescriptions du système qualité, coordonner la définition des indices qualité et proposer des solutions adaptées aux problématiques identifiées.
Assurer la diffusion des procédures, instructions, imprimés dans notre logiciel de gestion électronique des documents

Audits et conformité :

Approuver l'ensemble des documents du système qualité pouvant avoir un impact sur les essais (plan d'étude, procédures, instructions, rapports d'investigations...)
Réaliser les audits BPL (protocole, phase technique, procédé et étude)
Préparer, animer et suivre les audits clients, les audits internes, les évaluations et les inspections.
Superviser la réalisation d'inspections et d'audits, établir les rapports et suivre la mise en œuvre des actions correctives.
Assurer la conformité réglementaire des activités, équipements et procédés, et accompagner les unités dans la maîtrise des changements.

Affaires réglementaires :

Assurer la veille réglementaire et normative afin qu'Icare applique en permanence les textes en vigueur
Organiser la transmission des informations réglementaires dans les services / unités concernés en les accompagnant dans la maitrise des changements
Réaliser et suivre les maîtrises des changements en veillant au respect des délais prévus
Suivre les contrats clients, fournisseurs et sous-traitants en s'assurant notamment de la présence de certaines clauses propre à Icare

Votre profil :

Formation : Bac+2 minimum dans le domaine qualité / affaires réglementaires (Master 2 ou équivalent apprécié).
Compétences techniques : maîtrise du management, connaissance des BPL, capacité à gérer des projets, maîtrise des outils bureautiques et logiciels de gestion documentaire.
Savoir-être : autonomie, rigueur, proactivité, capacité à travailler en transverse, aisance relationnelle, sens de l'analyse et de la synthèse, intégrité et confidentialité.
Expérience : idéalement dans un environnement réglementé santé, ou dispositifs médicaux d'au moins 3 ans.

Envie de relever le défi ? Postulez dès maintenant